مع اقتراب هذا العام من نهايته، تُسابِق شركات الأدوية العملاقة الزمن من أجل الوفاء بعهودها المُتعلّقة بتوفير اللقاح المُضاد لكوفيد-19 بحلول نهاية ديسمبر من 2020، وفي حِين أُعلِن عن دخول 52 لقاحًا للمراحل السريريّة، فإنّ 13 منها تُجري بُحوثها ضمن المرحلة السريريّة الثالثة، وعلى الرغم من استحواذ الشركات الأمريكيّة والأوروبيّة على سوق الأدوية واللقاحات الحالي، إلّا أنّ لقاحًا آخر من الشرق -برفقة اللقاح الروسي- استطاع دخول مُحتدَم المنافسة بمضِيِّه في المرحلة الثالثة من التجارب، لقاح "كوفاكسين COVAXIN" بإشراف شركة Baharat Biotech الهندية وبالتعاون مع المجلس الهندي للبحوث الطبيّة والمعهد الوطني لعلم الفيروسات، الذي -وبحسب القائمين على البحث- يحمل نتائج إيجابيّة ويُنتَظَر أن يُطرَح في الأسواق بغرض توزيعه في شباط من العام 2021.
ما تجدُر الإشارة إليه في هذا الصدد، بأنّ جُل شركات الأدوية التي بدأت تُعلِن نتائج المرحلة الثالثة لم تكشف عن التفاصيل الدقيقة للقاحاتها، بالتالي فإنّ مسألة التقييم الحالية للقاح من عدمه ما زالت غير ممكنة في ظلّ غياب حلقات مُهمّة في البحوث المَنشورة.
عن اللقاح: اعتمدت شركة Baharat طريقة تصنيع لقاحها كوفاكسين أو BBV152 باستخدام الفيروس المُعطَّل Inactivated virus، إذ بدأت عمليّة تصنيع اللقاح بتحضين الفيروس ليتكاثر في "مزارع" نسيجيّة بالاستعانة بمُفاعلات حيويّة عند درجة حرارة 36 مئويّة، وبعد 36 إلى 72 ساعة تبدأ مُعالجة السائل الطافي Supernatants بعد الحصول عليه ثمّ تنقيته، يتبع ذلك تعطيل الفيروس بإضافة مادة بيتا-بربيولاكتون ß-propiolactone عند درجة حرارة 2 إلى 8 مئويّة ولمدّة 24 إلى 32 ساعة، تمّ بعد ذلك تنقيته مرّة أُخرى باستخدام تقنيات مختلفة وتحضير تراكيب بثلاث تراكيز من اللقاح بغرض اختبارها.
المرحلة ما قبل السريريّة: أُجريت التجارب السابقة للسريريّة على قرود من نوع Rhesus macaques، بحيث اشتملت هذه المرحلة التقيميّة للقاح كوفاكسين على 20 قردًا تراوحت أعمارهم بين 3 إلى 12 عامًا، تمّ تقسيمها لأربع مجموعات أحَدها تلقَّت جُرعات وهميّة (احتوت على محلول ملحي مُخفَّف بالفوسفات PBS) من اللقاح بغرض تقييم النتائج، أمّا البقيّة فقد تلقَّى كُل منها جُرعتين من اللقاح BBV152 يفصل بين كُل جرعة 14 يومًا، كُل مجموعة تلقَّت مطعوم بتركيز يختلف عن الأُخرى لغايات تحديد الجُرعة الأنسب.
بعد 14 يومًا من الجُرعة الثانية تمّ تعريض القِرَدَة للفيروس SARS-CoV-2، وقد أشارت النتائج إلى ارتفاع مستويات الأجسام المُضادّة المُستعدلة Neutralizing antibody والغلوبينات المناعيّة نوع G (IgG) في الأُسبوع الثالث بعد تلقِّي المطعوم، إضافة إلى أنّ الفحوصات لم تُظهِر أيّ التهاب رئوي بين القِرَدة التي تلقَّت اللقاح على عكس القِرَدة في المجموعة الوهميّة.
المرحلة الأُولى/ الثانية Phase1\2: ضمّت كُل من المرحلة الأولى والثانية 1125 شخصًا من الأصحّاء: 375 في المرحلة الأُولى و750 في المرحلة الثانية، تراوحت أعمارهم بين 12 إلى 65 عامًا، تلقَّى كل مُشترك جُرعتين من لقاح كوفاكسين في أعلى الذراع يفصل بين كل منهما 14 يومًا، وقد كان الغرض منهما تقييم فعاليّة اللقاح وأمانه باختبار قدرة المُشتركين في الدراسة على تحمُّله دون أعراض جانبيّة خطيرة، كانت المقارنة مع مجموعات تلقَّت جُرعات وهميّة من اللقاح.
وقد سبق وأن أعلنت شركة Bharat Biotech عبر المواقع الصحفيّة بأنّ النتائج الأوليّة للقاح كوفاكسين في المرحلة الأُولى والثانية كانت مُشجّعَة، ولم تظهر أيّ آثار جانبيّة خطيرة على المُشتركين ما خوّلها لأخذ الموافقة بالبدء في المرحلة الثالثة.
المرحلة الثالثة: بدأت المرحلة الثالثة في نوفمبر 2020 ويُتوَّقع أن يصِل تِعداد المُشتركين فيها 26000 في الفئة العُمريّة من 18 عامًا وأكثر، وتستهدف تقييم قدرة اللقاح BBV152 على تقديم الوقاية المطلوبة للمُشتركين ضد فيروس كورونا المُستجد SARS-CoV-2، إلى جانب التحقُّق من أمان اللقاح عبر إجراء فحوصات للمُشتركين بعد 14 يومًا من الجُرعة الثانية من اللقاح، يُذكَر بأنّ المدة الفاصلة بين الجُرعتين اُعتمدت لتكون 28 يومًا، بناءً على النتائج المبدئية للمرحلة الأُولى والثانية.
يُذكَر بأنّ تجارب المرحلة الثالثة ستُجرَى بالكامل في الهند، على ما يقرُب 25 موقعًا، ويُتوّقع أن يتلقَّى لقاح كوفاكسين ما يُقارب 30 مليون شخص في الهند في المرحلة الأُولى من توزيع اللقاح، والتي يُتوَقع أن تستمر من بداية يناير حتى يوليو من عام 2021، وذلك وفق ما ورد على لسان وزير الصحة الهندي "راجيش بوشان".
اقرأ أيضًا:
- لقاء "سينوفارم" الصيني، اعتمدته بعض الدول العربية ووصلت فعاليّته 86%
- جونسون & جونسون تستأنف تجاربها من جديد بعد توقفها لظهور "مرض لا تفسير له"
- لقاح أمريكي جديد من شركة "نوفافاكس"، نتائجه واعدة وطرحه في الأسواق بات قريبًا
المراجع
- Yadav P, et al. 2020. Remarkable immunogenicity and protective efficacy of BBV152, an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in rhesus macaques. Nature Research Journal. Retrieved from https://www.researchsquare.com/article/rs-65715/v1
- COVID-19 Vaccine Development: Major Updates on Oxford-AstraZeneca, Bharat Biotech & Sinopharm Candidates. 2020. Retrieved from https://in.news.yahoo.com/covid-19-vaccine-development-major-131653146.html
- Bharat biotech. 2020. COVAXINTM - India's First indigenous COVID-19 Vaccine. Retrieved from https://www.bharatbiotech.com/covaxin.html