لقاح "فايزر Pfizer" و"بيونتك BioNTech"، بمواجهة كوفيد-19 والعالم يترقّب

باشرت شركة "بيونتك BioNtech" الألمانية العمل على تصنيع لقاح مُضاد لكوفيد-19 " BNT162b2" وقد سبق وأن أعلنت عن تعاونها مع كُل من شركة الأدوية الأمريكيّة "فايزر Pfizer" و"فوسون Fosun" الصينيّة. استجابت شركة بيونتيك للنداء العالمي بضرورة إيجاد مَخرَج من هذه الجائحة عبر الاعتماد على لقاح دخل مرحلة التجارب السريريّة بعد أقل من 3 أشهر فقط، وتوّقعت كُل من بيونتك و فايزر تصنيع ما يُقارب 100 مليون جُرعة من اللقاح مع نهاية العام الحالي وأكثر من 1.3 مليار جُرعة مع نهاية العام القادم (2021)، في حال أخذ اللقاح المُوافقة وحصل على الترخيص لبدء الإنتاج.

يُذكَر بأنّ النتائج ما قبل السريريّة للقاح على القرود والفئران كانت قد أظهرت تأثيرات وقائيّة مُضادّة للفيروسات مَصحوبة بمعدّل مرتفع من الأجسام المُضادّة المُستعدِلة Neutralizing antibody.

عن اللقاح: يتكوّن لقاح بيونتيك من قطعة صغيرة من المادة الوراثيّة تُسمّى mRNA المُحمّلة بالجينات الخاصّ بفيروس كورونا المُستجَد، وعند حقن الجسم بها تُزوّد الخلايا بتعليمات للبدء بتصنيع البروتينات الشوكيّة Spike Proteins (المسؤولة الرئيسيّة عن مُساعدة الفيروس لاقتحام الخلايا) تحديدًا للفيروس SARS-CoV-2 بنسخة غير مُمرِضة أو غير مُسبّبة للأذى لجسم الإنسان وخلاياه دون الحاجة لحقن الجسم بالفيروس كاملًا، ما يُقلّل من خطر الإصابة بالمرض ويُحفّز جهاز المناعة لإجراء ردّ فعل لمواجهة الفيروس عبر إنتاج أجسام مُضادّة تؤمّن الحماية للجسم في حال التعرُّض الفِعلي لكوفيد-19 في المُستقبل.

تجدُر الإشارة إلى أنّ لقاح BNT162b2 بحسب تعليمات الشركة المُصنّعة يجب أن يُحفَظ بدرجة -80 مئويّة، ما يُعدّ العَقبة الأُولى التي ستُواجه الجِهات التي ترغب بالحصول عليه.

وقد سبق وأن أُعلِن عن نتائج المراحل الأُولى والثانية، ومؤخرًا انتقلت تجاربها على اللقاح للمرحلة الثالثة التي بدأت نتائجها بالظهور تِباعًا بانتظار توثيقها -حال التوصُّل لنتائج مُحقّقة- عبر ورقة علميّة تُنشَر من فريق البحث لمعرفة المزيد، وقد جاءت النتائج بحسب التقارير التي تمّ إصدارها من فريق الباحثين، كالتالي:

المرحلة الأولى 1/2: استهدفت هذه المرحلة من تجربة لقاح BNT162b2 تقييم مدى أمان وتحمُّل المُتطوعين له، تقييم مدى فاعليّته بمواجهة فيروس كورونا المُستجد SARS-CoV-2 وتحديد مقدار الجُرعات، إلى جانب مُراقبة المُشتركين في الدراسة ومُلاحظة أيّ آثار جانبيّة قد تظهر عليهم إضافة لمدى استمراريّة الاستجابة المناعيّة التي قد يُولّدها لقاح BNT162b2 المُضاد لكوفيد-19.

ضمّت الدراسة مجموعة (200 شخص) من المُتطوّعين الإناث والذكور الأصحّاء في الفئة العمريّة بين 18 إلى 55 عامًا في ألمانيا وأمريكا، أمّا أولئك الذين تجاوزت أعمارهم الخمسة وخمسين عامًا تمّ التحقُّق أولًا من قدرتهم الصحيّة على تحمُّل اللقاح من خلال إجراء مجموعة من الفحوصات المخبريّة والسريريّة، تمّ تقسيم المُشتركين إلى مجموعتين حسب العُمر بحيث كانت الأُولى للمُشتركين بين 18 إلى 55 عامًا بينما كانت الثانية للمشتركين بين 65 إلى 85 عامًا، وقد جرَت المقارنة مع مجموعات وهميّة Placebo لم تتلقّ اللقاح، أمّا جُرعات اللقاح فقد أُعطِيت بواقع جرعتين يفصل بينهما 21 يومًا، وكانت الجُرعات إمّا 10 ميكروغرام أو 30 ميكروغرام أو 100 ميكروغرام، وقد تمّ استثناء الجرعة الثانية ذات 100 ميكروغرام بسبب فعاليّته المُرتفعة عن المطلوب.

المرحلة الثانية 2/3: ضمّت هذه المرحلة 32000 مُتطوّعًا من الأصحّاء تراوحت أعمارهم بين 18 إلى 85 عامًا، وتمّت المُقارنة مع مجموعة Placebo (تلقَّت جُرعات وهميّة) في ما يُقارب 120 موقعًا حول العالم بما فيها تلك التي تشهد انتشارًا واسعًا لكوفيد-19، أيضًا استهدفت هذه المرحلة تقييم مدى أمان وفعاليّة اللقاح على الأشخاص ذوو الأمراض المُزمنة أو الأكثر عُرضة للإصابة بكوفيد-19 مثل الأطبّاء والمُمرضين والأشخاص من مختلف الخلفيّات العِرقية.

النتائج: أظهرت النتائج بعد تحليل ردود الفعل المناعيّة للمتطوّعين بعد أسبوعين من الجرعة الثانية نِسبًا مُرتفعة من الأجسام المُضادّة المُستعدِلة، والتي كانت مُساوية -أو ربمّا أعلى- لذات النِسَب في أمصال أولئك المُتعافين من كوفيد-19 بعد الجرعة الثانية، بالتالي تمّ تقييم مدى الاستجابة المناعيّة الخَلطيّة والخلويّة إلى جانب أمانها في هذه المراحل وتوكيد قدرة اللقاح على توليد ردّة فعل قادرة على تحفيز الأجسام المُضادّة القادرة على التصدّي لفيروس كورونا المُستجَد.

الآثار الجانبيّة: رُصِدت مجموعة من الآثار الجانبيّة الطفيفة التي ظهرت على المُتطوّعين بعد تلقّيهم جُرعات لقاح BNT162b2، مثل: ألم بموقع الحَقن (في العضل)، الصداع، الإجهاد، ألم في العضلات، قشعريرة وألم في المفاصل، ولم تُسجَّل أي آثار جانبيّة شديدة لدى أيّ من المُتطوّعين.

المرحلة الثالثة: ضمّت هذه المرحلة شريحة أوسع من المُشتركين، بحيث اشتملَت المرحلة الثالثة على ما يُقارب 43538 من المُتطوّعين في الولايات المُتحدّة الأمريكيّة، تراوحت أعمارهم بين 18 إلى 85 عامًا، وقد سبق أن دخلت حيّز التنفيذ في 27 من تموز الفائت.

وقد جاءت النتائج إيجابيّة فيما ظهرت، إذ أعلنت شركة BioNtech على لسان أحد مؤسّسيها بأنّ نسبة فعاليّة اللقاح ضدّ فيروس كورونا المُستجَد SARS-CoV-19كانت مرتفعة جدًا بحيث لامسَت حدود 90% من الفعاليّة بعد 7 أيام من الجرعة الثانية من اللقاح ما يعني بأنّ الوقاية المطلوبة بوجه SARS-CoV-2 تتحقّق بعد 28 يومًا من بدء التطعيم، وهو ما يُعدّ أمرًا مُبشّرًا وجّه أنظار العالم أجمع نحو كِلتا الشركتين لعلّ هذا اللقاح ينقضّ على كوفيد-19 الذي عاد ليغزو العالم عبر موجة ثانية أسّرَت الناس من جديد في بيوتهم.

وبحسب "أوغور شاهين Ugur Shahin" ذو الأُصول التركيّة وأحد الأعضاء المؤسّسين في شركة BioNtech الألمانيّة فإنّه وبناءً على النتائج المُبشّرة التي قدّمتها التجارب على اللقاح يُتوقع أن يحصل على الموافقة مع نهاية هذا العام، يُذكَر بانّ الشركتين تَسعيان للحصول على موافقة طارئة من إدارة الغذاء والدواء FDA الأمريكيّة بعد تحقيق شروط السلامة المطلوبة والمُتوقع الوصول إليها في الأسبوع الثالث من نوفمبر الحالي؛ وذلك لبدء التصنيع داخل الولايات المُتحدّة الأمريكيّة فقط وعلى نطاقٍ محدود، على أن يكون جاهزًا للتصدير العالمي بحلول مارس من العام المُقبل 2021، يُذكَر بأنّ الشركات القائمة على اللقاح تنوي توسيع نطاق البحث والتجربة لجرعات اللقاح ليُغطّي 39 ولاية أمريكيّة إلى جانب الأرجنتين، البرازيل وألمانيا وغيرها من دول العالم.

أقرأ أيضًا:

المراجع للإطلّاع:

  1. US National Library of Medicine. 2020. Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals. Retrieved from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728?term=vaccine&cond=covid-19&draw=3
  2. BionTech. 2020. Aiming to address the global coronavirus pandemic: Project Lightspeed. Retrieved from https://biontech.de/covid-19
  3. Poland G, Ovsyannikova I. and Kennedy R. 2020. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates. The Lancet. Retrieved from https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32137-1/fulltext?dgcid=raven_jbs_etoc_email#%20
  4. Walsh E, et al. 2020. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv. Retrieved from https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v1.full.pdf
  5. Craven J. 2020. COVID-19 vaccine tracker. Retrieved from https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/covid-19-vaccine-tracker

#كوفيد-19 #لقاح فايزر #فيروس كورونا المُستجد