جونسون & جونسون تستأنف تجاربها من جديد بعد توَّقفها لظهور مرض لا تفسير له، ما هو هذا اللقاح؟ وما هي نتائج المراحل السريريّة؟

باتت أنظار الناس من مختلف الأصقاع مُصوَّبةً نحو شركات تطوير اللقاحات التي تتوالى إعلاناتها تِباعًا؛ إذ يأمل الكثيرون أن تُطوَى صفحة هذا العام القاسي مع إعلانٍ "صادق" يجتثُّ الخوف المُحدِق جرّاء انتشار وباء كوفيد-19 الذي حصَد منذ بدء اجتياحه قرابة المليون ونصف شخص حول العالم.

بعدما شَهِد الرُبع الأخير من 2020 إعلان الكثير من شركات الأدوية واللقاحات عن نتائج مُبشّرة وقمّة في الإيجابيّة حول لقاحات كوفيد-19 التي تعكِف على تصنيعها منذ مارس -تقريبًا- المُنصرِم، تسابقت الشركات في إثبات فعاليّة اللقاح التي تُطوِّره في أسرع وقت لتطرِحه آخر العام الحاليّ أو ربمّا بداية العام المُقبل على أبعد تقدير، تاركةً أسئلةً كثيرة ومُعلّقة هنا وهناك حول مدى نجاح اللقاحات في تحقيقها لأهدافها على المدى البعيد وبالطبع عن أمان استخدامها.

يتصدَّر المشهد العالمي حاليًا 12 لقاحًا استطاعت الوصول للمرحلة الثالثة وإعلان نتائجها، التي بدَت مبدئيًا ذو فعاليّة وبنسبة أمان جيدة بحسب ما أعلنته وأكّدته هذه الشركات، شركة "جانسين" Janssen التابعة لجونسون & جونسون كانت هي الأُخرى من بين الشركات التي زفَّت للعالم بُشرى وصول لقاحها المُضاد لفيروس كورونا المُستجد لمعدل فعاليّة مُرتفع وبواقع جُرعة واحدة فقط في المراحل المُبكّرة وعلى الحيوانات، إلّا أنّ نتائج المرحلة الثالثة "المبدئيّة" يُنتظَر أن تُعلَن مع نهاية 2020.

عن اللقاح (Ad26.COV2.S)

اعتمد لقاح Ad26.COV2.S على استخدام الفيروس الغُدّاني كناقل فيروسي Adenoviral vector لإدخال قطعة من المادة الوراثيّة (المسؤولة عن التعبير الجيني للبروتين الشّوكي Spike protein) للفيروس SARS-CoV-2 لداخل الجسم ، الفيروسات الغُدانيّة هي أحَد مُسبّبات نزلات البرد، إلّا أنّها تفقد قدرتها الإمراضيّة أثناء استخدامها في اللقاح بسبب تغيير الشيفرة الجينيّة الخاصّة بها وتعطيلها ما يتسبّب بانعدام قابليّة تكاثرها داخل الخلايا، وعند حقن الجسم بجرعة من اللقاح يُقابله بإنتاج أجسام مُضادّة تُهاجم البروتينات الشّوكية Protein S الخاصّة بفيروس كورونا التي تظهر على أسطح الخلايا، ما يؤدّي إلى تكوين ذاكرة مناعيّة في الجسم تُمكّنه من مُهاجمة SARS-CoV-2 عند مهاجمته الفِعليّة للدفاعات المناعيّة.

يُذكَر بأنّ لقاح Ad26.COV2.S يُمكن حفظه عند درجة 20 مئويّة تحت الصفر بحيث يبقى مُستقرًا لسنتين، ولثلاثة أشهر على الأقل عند حِفظه عند درجة حرارة 2 إلى 8 مئويّة.

المراحل ما قبل السريريّة

أُجريت المراحل الأوليّة لتقييم لقاح Ad26.COV2.S على الحيوانات، وقد اشتملت على القِردة والهامستر، إذ إنّ حَقن حيوان الهامستر بجرعة عالية من فيروس كورونا المُستجَد في المجاري التنفسيَّة تمخَّض عن إصابتها بأعراض شديدة تمثَّلت بالتهاب رئوي شديد، انخفاض في الوزن وارتفاع معدل الوفيات، إلى جانب ارتفاع مستويات التكاثر الفيروسي في الأنسجة، وبعد تعريض الهامستر لجرعة واحدة من اللقاح Ad26.COV2.S كانت النتائج إيجابيّة؛ بحيث عزّزت جرعة اللقاح من استجابة الأجسام المُضادّة المُستعدِلة Neutralizing antibody ورفعت مستوى الحماية ضد الفيروس SARS-CoV-2 وقلّلت من معدل الأعراض الناجمة عنه مثل انخفاض الوزن والالتهاب الرئوي، إضافة إلى أنّ الوفيات كانت صفر.

وفي محاولاتٍ أُخرى لتجربة فعاليّة اللقاح بمواجهة كوفيد-19، قامت الشركة بتجربة لقاحها أيضًا على 52 قردًا من نوع Rhesus macaques تتراوح أعمارها بين 6 إلى 12 عامًا، وبعد تعريض القِردة لجُرعة واحدة من لقاح Ad26.COV2.S الذي يحتوي على 1011×1 من جُزيئات الفيروس وبدون عوامل مُساعِدَة Adjuvants استطاعت أجهزتها المناعيّة توليد استجابة قدّمت مستوى حماية كامل أو شبه كامل بعد حقنها بالفيروس SARS-CoV-2 إمّا عبر الأنف أو مباشرة عبر القصبات الهوائيّة.

المرحلة السريريّة الأولى/الثانية Phase 1/2: ضمّت هاتان المرحلتان اللتان تمّ دمجهما ما يُقارب 1045 مُشتركًا في أمريكا وبلجيكا، وقد قُسِّم المُشتركين إلى مجموعات تشترك في نفس الفئة العُمريّة، بحيث تراوحت أعمارهم إمّا بين 18 إلى 55 عامًا أو أكبر من 65 عامًا، وتمّت تجربة اللقاح بتركيزين مُختلفين من الجُرعات إمّا 1011×1 أو 1010×5 من جُزيئات الفيروس في جرعة اللقاح وذلك بواقع إمّا جُرعة واحدة أو جُرعتين تفصل بينهما 58 يومًا، إضافة إلى أنّه تمّ الاعتماد على مجموعة تلقَّت جرعات من لقاح وهمي (Placebo) للتحقُّق من فعاليّة اللقاح، وجاءت النتائج المبدئيّة إيجابيّة؛ فقد استطاع اللقاح Ad26.COV2.S توليد استجابة مناعيّة فعّالة وآمنة لدى المُشتركين بجرعة واحدة ، وأوصَت باستكمال التجارب السريريّة في المرحلة الثالثة باستخدام اللقاح بتركيز 1010×5 للجرعة.

أمّا عن الآثار الجانبيّة التي تمّ رصدها لدى المُشتركين، فقد كانت طفيفة إلى مُتوّسطة وزالت خلال يوم أو يومين بعد التطعيم، وقد كانت عبارة عن: ألَم في موقع التطعيم أعلى الذراع، صداع، ألَم في العضلات والشعور بالتعب والإجهاد.

المرحلة السريريّة الثالثة Phase 3: بدأت المرحلة الثالثة في 23 سبتمبر 2020، ومن المُتوَّقع أن تضُّم 60000 مُشتركًا ممّن تفوق أعمارهم -أو تُساوي- 18 عامًا، وقد أبرمت الشركة اتفاقاتٍ مع عدّة دُول بغرض توسيع حلقة التجارب على لقاحها Ad26.COV2.S، إذ بدأت التجارب فعليًا في كُل من الولايات المتحدة الأمريكيّة والبرازيل، ويُتوَّقع أن تشمل كُل من: الأرجنتين، تشيلي، كولومبيا، الفلبين، البيرو، جنوب افريقيا واوكرانيا.

ما زالت المرحلة الثالثة قيد التنفيذ، على أن يتّم نشر النتائج حال التوصُّل إليها بكل شفافيّة -كما تعهَّدت الشركة-، يُذكَر بأنّ التجارب السريريّة في المرحلة الثالثة قد سبق وأن توّقفت في 13 أكتوبر الفائت نتيجة إصابة أحد المُشتركين في تجارب اللقاح بمرضٍ "غير مُبرَّر أو لا تفسير له" -لم تُفصِح الشركة عن ماهيِّته-، إلّا أنّها عادت واستأنفت تجاربها بعد دراسة الحالة وعدم التوصُّل لأيّ رابط بين اللقاح والحالة المَرَضية بحسَب ما ادّعته "جانسين".

تطمح جونسون & جونسون الحصول على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة لبدء تصنيع اللقاح في يناير من 2021.

-----------------------------------------

كتابة: ليلى عدنان الجندي، بتاريخ: 9 ديسمبر 2020

-----------------------------------------

اقرأ أيضًا:

المراجع

  1. Sadoff J, et al. 2020. Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial. medRxiv. Retrieved from https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.09.23.20199604v1
  2. Mercado N, et al. 2020. Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques. Nature. 586: 583-588. Retrieved from https://www.nature.com/articles/s41586-020-2607-z
  3. Tostanoski L, et al. 2020. Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 severe clinical disease in hamsters. Nature medicine. 26: 1694- 1700. Retrieved from https://www.nature.com/articles/s41591-020-1070-6#ref-CR13
  4. Poland G, Ovsyannikova I. and Kennedy R. 2020. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates. The Lancet. Retrieved from https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32137-1/fulltext?dgcid=raven_jbs_etoc_email#%20
  5. Johnson & Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. 2020-a. Retrieved from https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate
  6. Simplifying the Science of COVID-19: How Adenovector Vaccines Work.2020-b. Retrieved from https://www.jnj.com/our-company/simplifying-the-science-of-covid-19-how-adenovector-vaccines-work
  7. McGrail S. 2020. Johnson & Johnson Resumes Phase 3 Trial of COVID-19 Vaccine. Retrieved from https://pharmanewsintel.com/news/johnson-johnson-resumes-phase-3-trial-of-covid-19-vaccine
  8. Johns Hopkins University of Medicine. 2020. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins University (JHU). Retrieved from https://coronavirus.jhu.edu/map.html

#كوفيد-19 #لقاح Ad26.COV2.S #التجارب السريريّة